華鉑凱盛是一家現代化高科技醫藥企業。公司擁有化學、制劑、生物制藥等領域頂尖專業技術人員九十余人,其中博士十余人、碩士二十余人,本科以上學歷超過90%。
擁有資深審評顧問和注冊團隊,熟知CFDA、FDA、EMA注冊程序及要求;
擁有完善的立項、研發、過程質控、激勵等規則制度,確保項目的穩步推進;
公司創立之初即以“呵護生命,創新不止”為己任,堅持“卓越、創新、誠信、奉獻”的企業精神,在快速發展的同時,積極承擔各項社會責任,以感恩之心回饋社會。?
華鉑凱盛根據行業政策設定了以創新藥為“塔尖”、改良型新藥為“塔身”、仿制藥為“塔基”的研發戰略,在研品種涵蓋腫瘤、心腦血管、糖尿病、皮膚、婦科疾病等眾多領域,根據研發戰略建造了3個技術平臺:
一、功能性輔料和納米給藥關鍵技術平臺 研究包括納米載體輔料、納米藥物的可控制備、規?;a及質量評價體系,平臺具有馬爾文粒度測定儀、納米藥物中試凍干線、功能性輔料中試合成車間等硬件,在研多個功能性輔料及納米藥物。
二、生物大分子藥物關鍵技術平臺 構建了大腸桿菌高效表達技術平臺、糖基工程畢赤酵母技術平臺、噬菌體展示技術平臺,建有生物技術藥物中試與質量研究平臺,開發Biosimilar雷珠單抗、羅米司亭、賽妥珠單抗等項目,將快速實現高端生物大分子從研發到大生產的轉化。
三、仿制藥開發及一致性評價技術平臺 擁有20臺網絡版安捷倫HPLC,10臺單機版HPLC;2臺氣相色譜,10臺安捷倫自動取樣溶出儀,1臺液質色譜,以及百萬分之一電子天平、效價測定儀、干濕法激光粒度測定儀、快速水分測定儀、透皮吸收測定儀、自動旋光儀、多功能制粒/制丸/包衣流化床、壓片機、制粒機、真空冷凍干燥機、溶出儀、鋁塑泡罩包裝機、三維運動混合機、恒溫恒濕箱、低溫高速離心機等先進設備。
華鉑凱盛本著“立項一批,研發一批,生產一批”為原則,目前已獲得臨床批件2個,2.2類新藥臨床受理1個,新輔料1個,報產2個;在研其他品種30多個均在穩步推進,并且新立項目也在跟進啟動;其功能型輔料及納米給藥關鍵技術平臺、生物大分子平臺后期均會陸續推出更多新藥,仿制藥及一致性評價技術平臺未來每年都會有3-4個新品種獲得生產批件,豐富我們的銷售市場。